17 мая 2016 года на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/ опубликованы следующие документы, вступающие в силу не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования:

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 26

«О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

  

Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие, маркированное им, прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий.  Аббревиатура «ЕАС» означает Евразийское соответствие (Eurasian Conformity). Маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем. Маркировка специальным знаком обращения осуществляется перед выпуском медицинского изделия в обращение в рамках Союза.

 

   

 

Настоящие Общие требования, утвержденные решением СЕЭК от 12.02.2016 № 27, устанавливают общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

  

 

При использовании материалов Управления Роспотребнадзора по Амурской области ссылка на Управление обязательна

 

« Назад